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국내 허가 이전 단계의 항암제를 국내 환자에게 공급하고 있는 한 제약회사는 환자의 치료 접근성을 높이기 위한 약제비 지원프로그램을 운영하는 과정에서, 해당 프로그램을 특정 비영리 재단을 통하여 진행하는 구조가 의약품 리베이트 규제에 저촉될 가능성이 있는지에 대한 법률 자문을 요청하였습니다.

구체적으로 회사는 국내 규제 환경상 환자 약제비 지원을 비영리 단체를 통하여 운영하는 방안을 검토하고 있었으며, 회사 임원 1인이 해당 재단의 무급 이사로 등재되어 있는 상황에서 재단이 여러 제약회사로부터 후원금을 모금하여 운영하는 환자지원프로그램 및 학술연구 후원 활동이 회사의 의약품 판매촉진과 관련된 불법 리베이트로 평가될 위험이 있는지가 주요 질의였습니다. 

특히 재단이 모금된 후원금의 일부를 해당 의약품을 처방하는 의료진이 참여하는 학술연구회에 연구비 형태로 지원하는 구조, 그리고 재단이 회사가 운영하려는 환자 약제비 지원프로그램을 대신 집행하여 환자에게 직접 지원금을 지급하는 구조가 법적으로 문제될 가능성이 있는지가 핵심 검토 대상이었습니다.

우선, 약사법 제47조 제2항에 따른 의약품 판매촉진 목적의 경제적 이익 제공 금지 규정과 관련 판례를 중심으로 리베이트 해당성 판단 기준을 검토하였습니다. 

해당 규정에 따르면 의약품 공급자가 의료인 등에게 의약품 채택·처방을 유도할 목적으로 금전, 물품 또는 편익을 제공하는 경우 불법 리베이트가 성립할 수 있으며, 이때 제공 주체, 제공 대상, 제공 내용 및 판매촉진 목적의 존재 여부를 종합적으로 고려하여 판단하게 됩니다. 

또한 판례는 제3자가 개입된 구조라 하더라도 제약회사가 실질적으로 경제적 이익 제공을 기획·결정·통제한 경우 우회적 리베이트로 평가될 수 있다는 입장을 취하고 있습니다. 

이를 기준으로 검토한 결과 다른 제약회사들로부터 독립적으로 조성한 후원금을 재원으로 학술연구회에 연구비를 지원하는 구조라면 해당 제약회사가 경제적 이익 제공의 실질적 주체로 평가될 가능성은 낮으며, 특정 의약품의 처방 유도와 직접적으로 연계되지 않는 한 불법 리베이트로 판단될 위험성도 제한적인 것으로 보았습니다. 

다만 회사 임원이 재단 이사로 등재되어 있다는 점에서 이해충돌 또는 외관상 우회적 리베이트로 오인될 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 재단의 의사결정 독립성 확보, 지원 대상 선정 과정에서의 회사 관여 배제, 지원 목적 및 절차의 투명한 문서화 등 컴플라이언스 관리 장치를 마련할 필요가 있다는 의견을 제시하였습니다.

한편 환자에게 직접 지급되는 약제비 지원금의 경우, 현행 약사법상 리베이트 규제는 의료인 등 처방 결정에 영향력을 미칠 수 있는 자에게 제공되는 경제적 이익을 대상으로 하고 있어 환자에게 제공되는 지원 자체를 금지하는 규정은 존재하지 않는 점을 확인하였습니다. 

또한 환자지원프로그램이 제3의 독립적인 기관을 통해 운영되고 환자 선정 과정에서 제약회사의 개입이 배제되는 구조라면, 공정거래법상 부당한 고객유인행위로 평가될 가능성 역시 제한적이라는 점 또한 검토 의견으로 제시하였습니다.

본 자문은 최근 제약·바이오 산업에서 확대되고 있는 환자지원프로그램의 운영 과정에서 발생할 수 있는 리베이트 및 공정거래 규제 리스크를 종합적으로 검토하고, 비영리 재단을 활용한 지원 구조에서 요구되는 컴플라이언스 관리 기준을 제시하였다는 점에서 의의가 있습니다. 

특히 제약회사의 사회적 책임 활동과 판매촉진 규제 사이의 경계가 문제되는 상황에서, 환자 접근성 제고 목적의 지원 프로그램이 규제 리스크 없이 운영될 수 있도록 구체적인 운영 구조와 리스크 관리 방안을 제시한 사례입니다.