[기고] [스타트업 법률 가이드] 렉라자 FDA 승인이 헬스케어 스타트업에 미치는 시사점 – 서지원 변호사

2024. 09. 16

지난 8월, 비소세포폐암 치료제 렉라자(Lazertinib)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 최종 승인을 획득하며 글로벌 헬스케어 시장에서 중요한 이정표를 세웠다. 이번 성과는 단순히 하나의 제약기업 성장이라는 점을 넘어 국내 제약‧바이오 스타트업에 여러 시사점을 제공한다.

렉라자의 FDA 승인은 국내 제약회사인 Y사가 오랜 기간 동안 꾸준한 연구 개발과 품질 관리를 통해 이뤄낸 결과이다. FDA의 엄격한 기준에 부합하기 위해 철저한 검토 과정을 거친 것은 스타트업이 본받아야 할 중요한 요소이며, 초기 단계서부터 세계 시장을 겨냥한 R&D 투자는 단순한 선택이 아닌 전략임을 보여준다.

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스타트업의 지속 가능한 성장을 위해서는 일시적인 성공도 중요하지만, 장기적인 이상을 가지고 시장 변화에 대응할 수 있는 유연한 전략을 마련할 필요가 있다.

렉라자의 FDA 승인은 세계 시장을 목표로 하는 헬스케어 스타트업에 전략적 접근과 준비의 필요성을 다시 한번 상기시켜 준다. 이러한 성공 사례를 본보기로 삼아, 글로벌 무대에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 과감한 투자와 파트너십, 규제에 대한 철저한 대응, 그리고 지속 가능한 성장 전략이 필수적임을 염두에 둬야 한다.