임상시험 피험자 피해보상 규약 자문
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작성일2025-12-19본문
의뢰 회사는 신약 후보물질에 대한 임상시험을 해외에서 진행함과 동시에, 국내에서도 임상시험을 개시하게 됨에 따라 국내 규제 요건을 충족하는 피험자 피해보상 규약의 마련이 필요한 상황이었습니다.
특히 해외 임상과 병행되는 구조상, 국내 가이드라인을 기계적으로 반영할 경우 회사에 예측하기 어려운 법적·재무적 부담이 발생할 가능성이 있어, 규제 준수와 리스크 관리의 균형이 핵심 쟁점이었습니다.
당 로펌은 관련 법령 및 식약처 가이드라인을 면밀히 검토한 후, 피험자 보호 취지를 충실히 반영하되 임상시험과 상당한 인과관계가 인정되는 손해로 보상 범위를 합리적으로 한정하는 방향으로 규약을 설계하였습니다.
또한 질병의 자연 경과, 기저질환, 피험자의 규약 위반 등 회사 책임이 부당하게 확장될 수 있는 요소를 명확히 구분하고, 보상 절차와 판단 기준을 구체화하여 향후 분쟁 발생 가능성을 최소화하였습니다.
이를 통해 의뢰 회사는 국내 임상시험 승인 및 진행에 필요한 요건을 안정적으로 충족함과 동시에, 글로벌 임상 운영 및 보험 구조와의 정합성을 유지할 수 있었으며, 실질적인 법적 리스크 관리가 가능한 피해보상 체계를 구축할 수 있었습니다.
