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의뢰인은 제약·바이오 분야에서 연구개발을 수행하는 기업으로, 인체유래물 연구 과정에서 취득된 유전정보를 스폰서 또는 외부 기관에 제공하는 구조의 적법성에 관하여 검토를 요청하였습니다. 

구체적으로, ‘연구비를 부담하되 연구계획서상 연구자로 등재되지 않은 스폰서’에게 유전정보를 제공하는 경우와, ‘원연구자가 연구의 일부를 외부 기관에 위탁하면서 유전정보를 제공’하는 경우 각각에 대하여 관련 법령상 허용 범위와 적용 절차가 문제되었습니다.

본 사안에서 핵심적인 쟁점은, (1) 생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 “생명윤리법”)상 ‘다른 연구자’에 해당하는 범위, (2) 인체유래물 연구를 통해 취득한 유전정보 제공에 생명윤리법 제38조가 적용되는지 여부, (3) 개인정보 보호법상 ‘제3자 제공’과 ‘처리위탁’의 구별 기준 및 (4) 각 사안별로 준수하여야 할 법령상 절차를 검토하는 것이었습니다.

저희 법인은 생명윤리법과 개인정보 보호법의 관계를 전제로, 관련 조문, 국가생명윤리정책원의 유권해석 및 판례를 종합적으로 검토하였습니다. 

그 결과, 연구를 직접 수행하지 않고 연구계획서에도 등재되지 않은 스폰서 및 원연구자의 책임 하에 연구 일부를 수행하는 부분연구 수행기관은 생명윤리법 제38조에서 정한 ‘다른 연구자’에 해당하지 않는다고 판단하였습니다. 

이에 따라, 위 규정은 본 사안의 유전정보 제공에 직접 적용되지 않으며, 해당 행위는 개인정보 보호법에 따른 절차를 중심으로 적법성을 판단하여야 함을 설명하였습니다.

아울러, 스폰서에게 유전정보를 제공하는 경우에는 개인정보 보호법상 민감정보의 제3자 제공 절차를 거쳐야 하는 반면, 부분연구 수행기관의 경우에는 원연구자의 연구 수행을 보조하는 범위 내에서 개인정보 처리위탁 방식이 적절하다는 점을 구체적으로 안내하였습니다. 

이를 통해 각 사례별로 적용 법령과 요구되는 실무 절차를 명확히 구분하여 제시하였습니다.

본 사안은 인체유래물 연구와 개인정보 보호 규제가 교차하는 영역에서 발생할 수 있는 해석상 혼선을 정리하고, 연구 구조에 맞는 적법한 정보 이전 방식과 대응 방안을 제시함으로써, 의뢰인이 연구 및 협업 구조를 안정적으로 설계할 수 있도록 지원한 사례입니다. 

저희 법인은 바이오·헬스케어 분야의 규제 환경에 대한 깊은 이해를 바탕으로, 연구개발 단계에서 발생하는 복합적인 법적 쟁점에 대하여 실무적으로 실행 가능한 해법을 제공하고 있습니다. 앞으로도 고도의 규제 하에 이루어지는 연구·사업 활동이 법적 리스크 없이 추진될 수 있도록 전문적인 자문을 이어 나가겠습니다.